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       公司具有完整的管理制度,通过项目组管理制度对项目进行管理;通过研发质量管理体系,确保研发过程中的规范性、合规性;通过仿制药研发及技术转移等有关制度,对研究内容和技术转移需要交接的内容等进行管理。
 
       项目组管理制度,实行项目负责人制。项目经理组织项目组人员完成项目开发报告,制定项目开发计划书以及相应的timeline,并严格执行。研发过程中,项目组成员定期进行汇报总结,将进展情况发送给相关人员。项目经理定期组织项目会议,跟进项目的研发进程,协调各部门解决研发中的问题;并定期将项目进展向客户进行汇报,与客户积极沟通,确保客户了解项目研究的进程。

       仿制药一致性评价的研发流程,规定了各部门在研发过程中的职责,以及研发过程中每个阶段的基本要求。明确了研发各阶段应形成的相关文件,确保研发资料的完整性。制定了技术转移的管理规程,规定了技术转移的基本流程,以及需要提供给客户的相关资料。确保技术转移能够顺利进行。

       公司具有明确的质量方针,按照GMP的管理要求,制定了相关的标准操作规程,规范研发过程的管理要求。从人员、设备、物料、记录、对照品、分析方法、质量标准、供应商等方面对研发中GMP环节进行管控,确保数据的完整性、准确性、可溯源性。制定了质量管理体系相关规程,确保质量体系的有效运行以及持续改进。制定了管理评审制度,确保管理层能够了解公司质量体系运行情况。人员方面,新入职和在岗人员每年制定相应的培训计划,确保有资质的的人员进行相应的操作。设备管理方面具有明确的管理规程,规定了设备所需要的相关管理要求,例如需要进行设备校验;首次使用前应完成设备确认,并定期进行性能确认等。实验人员对试验过程进行详细的记录,确保实验数据的可追溯性。
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