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符合跨国企业标准的质量体系

则正医药从成立之初就参考跨国企业的质量管理理念,聘请有多年外企工作经历的前GSK研发质量高级经理建立了质量体系。公司管理层致力于在公司内营造“质量第一”的企业文化,始终秉承着全员参与、持续改进、优质服务的质量方针,逐步建立了完善的质量管理体系,确保药品研发过程和结果真实、合规、科学、一致。2018年7-8月,公司连续通过强生和费森尤斯卡比医药的质量审计。经过两次审计,两组专家分别充分肯定了公司完善的质量体系。两组专家组均认为公司质量体系管理水平已经达到了欧美等国的质量体系要求,为公司与大型跨国企业及国内立志于开展中美双报的企业合作奠定了坚实的基础。2018年11月,公司项目HQ-0003顺利通过了国家药品监督管理局现场核查。从检查结果来看,公司质量管理水平符合国家药品监督管理局的要求。

跨国企业背景的管理团队

公司管理人员多数来自强生、葛兰素史克、辉瑞、西安杨森等跨国企业,有丰富的管理和技术经验。

外籍科学家为主的研发队伍

公司从印度引进了一支具备口服缓控释制剂开发及FDA申报成功经验的技术团队,专注于口服缓控释制剂的开发。


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