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       山东则正是一家医药研发型企业,在山东淄博和上海嘉定分别建有1500平米和700平方的实验室,致力于为海内外企业提供合规高效的新药和仿制药研发服务。其中山东事业部分别于2018年7月、8月和11月通过了强生、费森尤斯卡比质量体系审计和CFDI现场核查(一致性评价);上海高端制剂团队以印度制剂人员为主,业务包括口服高端仿制药、儿童用药和改良型新药的中美申报,全英文管理;临床事业部聘任前CDE临床主审作为技术总监,致力于为客户提供全链条的研发服务。公司现有员工80余人(含顾问4人),其中博士5人,研究生及以上学历占比超过70%,包括4名印度科学家和4名外籍顾问。公司管理层多数来自强生/西安杨森、葛兰素史克、费森尤斯等跨国企业和CDE,平均有超过15年的研发管理和FDA申报经验。
      公司先后与强生、费森尤斯等多家国内外知名药企达成合作协议。截止到2018年底,共有15家企业与我们有项目签约,外企订单占比53%;共承接项目40余个,其中5个项目已被CDE受理, 2019年计划申报NMPA 11个品种,完成首个505(b)(2)项目的预BE。公司目前引进的印度籍制剂人才团队在加入则正前共计有近20个品种在欧美报批的经验,这一团队还在不断扩张中。
      山东则正为全国首家与省级(山东)食品药品检验研究院建立战略合作的医药企业,可共享其2亿的分析测试仪器;应省院要求,公司在省院建立了分析开发团队,共同推进仿制药一致性评价和注射剂再评价工作,包括基因毒性杂质分析、元素杂质分析、生物样本分析、包材相容性、液体制剂的使用中稳定性、微生物检测等。同时公司利用在印度的人脉网络,可为客户在印度原料药进口及高端制剂技术包引进(需技术转移)等方面为客户快速建立产品管线提供多种选择。
 

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